Van klinisch onderzoek tot onderhoud: Hoe PROCOS PBM's gebruikt om zijn werknemers te beschermen
Werknemers die betrokken zijn bij het testen en op de markt brengen van nieuwe medicijnen werken regelmatig in omgevingen waar ze in aanraking kunnen komen met gevaarlijke materialen. Farmaceutische bedrijven moeten strenge veiligheidsprotocollen volgen om ervoor te zorgen dat werknemers worden beschermd tegen blootstelling aan schadelijke chemicaliën, inclusief het gebruik van beschermende kleding waar nodig.
PROCOS S.p.A. is een toonaangevend voorbeeld. Deze Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) is gespecialiseerd in de ontwikkeling, opschaling en productie van actieve farmaceutische ingrediënten (Active Pharmaceutical Ingredients, API's), geavanceerde tussenproducten en aanverwante diensten voor de farmaceutische industrie. PROCOS is gevestigd in Cameri, vlakbij Milaan in Noord-Italië, en heeft een 155.000 m² grote, ultramoderne multifunctionele fabriek, volledig ontworpen om te voldoen aan de cGMP-normen en met een reactorcapaciteit van 560 m³. De site wordt gecontroleerd en goedgekeurd door belangrijke regelgevende instanties, waaronder AIFA, FDA en PMDA.
Enrico Zodio, CEO van PROCOS, legt uit: “We bieden 360° ondersteuning aan klanten, door gebruik te maken van geavanceerde technologieën zoals flowchemie, Quality by Design (QbD) en automatisering om een succesvolle API-ontwikkeling en -levering te garanderen, van de preklinische tot de commerciële fase. Sinds onze oprichting 80 jaar geleden handhaven we strenge normen in elk aspect van ons bedrijf, en we bedienen nu wereldwijde farmaceutische merken in de VS, Europa en Japan.”
Sinds PROCOS onderdeel is geworden van de Japanse CBC Co., Ltd. Group in 2006, heeft het bedrijf aanzienlijke investeringen en groei gezien, waarbij het personeelsbestand is gegroeid van minder dan 200 naar meer dan 500 werknemers. Dit leidde tot een grotere behoefte aan verbeterde persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM's) om de nieuwe operationele uitdagingen aan te gaan die gepaard gaan met het omgaan met gevaarlijke materialen in de farmaceutische ontwikkeling.
Veiligheidsprioriteiten
Veiligheid is een kernwaarde voor PROCOS en een integraal onderdeel van de dagelijkse werkzaamheden. De werknemers van PROCOS werken regelmatig met gevaarlijke stoffen die corrosief, giftig, kankerverwekkend, mutageen, reprotoxisch, ontvlambaar en gevaarlijk voor het milieu zijn. Voor elk type stof voert het HSE-team een grondige risicobeoordeling uit in overeenstemming met de Italiaanse en Europese veiligheidsvoorschriften.
Antonio Sogni, HSE Manager bij PROCOS, zegt: “We moeten de werknemer en het product altijd beschermen tegen contaminatie. Onze strategie geeft prioriteit aan systemen voor bediening op afstand die het directe contact van de operator met gevaarlijke stoffen minimaliseren, door gebruik te maken van geavanceerde technologische controlesystemen. Wanneer volledige bediening op afstand niet mogelijk is, zetten we de juiste persoonlijke beschermingsmiddelen in.”
Uit risicobeoordelingen is het duidelijk geworden dat werknemers op de afdeling High Potency API Synthesis (R- HP) en aanverwante laboratoria persoonlijke bescherming nodig hadden tegen blootstelling aan stof. Dit geldt ook voor operatoren in de nabewerkingsafdeling (RP) en degenen die betrokken zijn bij het laden en lossen van vaste poedervormige producten in alle productiegebieden. Bovendien hebben onderhoudsmedewerkers bescherming nodig tegen de zure en agressieve schoonmaakmiddelen die nodig zijn om strenge hygiëneniveaus te handhaven.
<b><h3><span style="font-weight: bold">Kledingselectie</h3></span></b>
Om de beste beschermende kledingoplossing te identificeren, voerde PROCOS bureau-evaluaties uit, gevolgd door steekproeven. Bij de steekproeven waren werknemers met verschillende functies en een verschillende lichaamsbouw betrokken om aspecten als gemak bij het aan- en uittrekken, algeheel comfort en duurzaamheid te controleren bij een representatieve steekproef van het personeel. Feedbackgesprekken werden gebruikt om de meningen van de operatoren te verzamelen en de uiteindelijke kledingkeuze te bepalen.
Antonio Sogni zegt: “De prioriteiten van PBM's kunnen verschillen afhankelijk van de taak, dus het is belangrijk om verschillende meningen te horen. Mensen die bijvoorbeeld in de HPAPI-laboratoria (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients) werken, zijn betrokken bij de ontwikkeling van oncologische geneesmiddelen en diverse chemische proeven, wat betekent dat ze de hele dag beschermende kleding moeten dragen. Het is daarom essentieel dat de kleding gedurende langere perioden comfortabel zit. Ze moeten ook voor eenmalig gebruik zijn, zodat een hygiënische omgeving gewaarborgd blijft, en ze moeten robuust genoeg zijn om het risico op besmetting tot een minimum te beperken.”
Voor huidbescherming tegen gevaarlijke stoffen en stoffen in de lucht heeft PROCOS gekozen voor DuPont™ Tyvek® 500 Xpert-overalls. Deze robuuste maar lichte kleding is geschikt voor gebruik in GMP-klasse C/D (ISO-klasse 6-9) cleanrooms. Ze zijn gemaakt van Tyvek®-stof, die weinig pluist en zeer geschikt is voor farmaceutische cleanrooms. De lichtgewicht en ademende Tyvek® 500 Xpert-overall heeft een geïntegreerde capuchon met elastiek rond het gezicht, de polsen en enkels voor een goede en comfortabele pasvorm. Ingelijmd elastiek in de taille en een ruim kruis zorgen voor bewegingsvrijheid, en een grote, gemakkelijk vast te pakken ritstrekker maakt het aan- en uittrekken gemakkelijker. PROCOS-medewerkers dragen Tyvek® 500 Xpert met een ademhalingsmasker voor elke toepassing waarbij oplading en ontlading van poeders gevaar kan opleveren.
DuPont™ Tychem® 6000 F-overalls werden geselecteerd om PROCOS-onderhoudsmedewerkers te beschermen tijdens werkzaamheden met corrosieve reinigingsmiddelen. Tychem® 6000 F is een barrièremateriaal met meerdere lagen dat een hoge weerstand biedt tegen verschillende zuren, zoals organische oplosmiddelen die worden gebruikt in de farmaceutische productie, en de mechanische sterkte heeft om zware fysieke taken te weerstaan. Naast elastiek rond het gezicht, de polsen, taille en enkels hebben deze kledingstukken duimlussen om te voorkomen dat mouwen omhoog kruipen en een zelfklevende kinflap voor een goede afsluiting met gezichtsmaskers. Ze bieden chemische bescherming van categorie III en zijn gecertificeerd volgens EN 14126 als barrière tegen infectieuze agentia.
Duurzame relatie
Dit is niet de eerste keer dat beschermende kleding van DuPont de beste oplossing is voor PROCOS. De twee bedrijven hebben een jarenlange relatie opgebouwd.
Antonio Sogni zegt: “We hebben verschillende producten van verschillende leveranciers getest, maar we kiezen steeds weer voor kleding van DuPont vanwege de positieve feedback van onze werknemers over het ademend vermogen, de lichtheid, de mechanische weerstand en het algehele comfort, zelfs als ze continu lange diensten draaien.”
Naast het leveren van kleding die werknemers graag dragen, heeft DuPont PROCOS proactief ondersteund toen het bedrijf groeide. De twee bedrijven bespreken nieuwe uitdagingen wanneer deze zich voordoen en DuPont houdt PROCOS op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen op het gebied van PBM's waar het bedrijf van zou kunnen profiteren
Antonio Sogni concludeert: “We hebben in de eerste plaats voor DuPont gekozen omdat hun productkwaliteit volledig voldoet aan onze behoeften op het gebied van bescherming van werknemers. Na verloop van tijd hebben ze ons in elke fase consequent ondersteund, een vertrouwensrelatie opgebouwd en actief samengewerkt met het management en de medewerkers van onze locatie. Deze toegevoegde waarde onderscheidt DuPont van andere leveranciers en versterkt hun rol als betrouwbare partner voor onze beschermingsbehoeften.”
Door te zorgen voor voortdurende adequate bescherming tegen gevaren op de werkplek, kan PROCOS doorgaan met de productie van stoffen waarvoor omgang met gevaarlijke materialen vereist is, terwijl de productkwaliteit, de gezondheid van de werknemers en de veiligheid op de werkplek gewaarborgd blijven.
