Beschermende kleding in de farmaceutische industrie

Bij gebruik in cleanrooms, op fabriekslocaties en in onderzoekslaboratoria helpt de beschermende kleding van DuPont™ Tyvek® bij de preventie van besmetting en de bescherming tegen deeltjes en biologische en chemische gevaren en het beschermen van farmaceutisch personeel en gevoelige farmaceutische producten en processen.

De farmaceutische industrie is een van de meest dynamische segmenten van de moderne Europese economie.  De snelle ontwikkeling in onderzoek en de technologische en wetenschappelijk vooruitgang zijn de motor achter de voortgang van dit segment en verbeteren voortdurend de kwaliteit en duur van het menselijk leven.  Markttrends laten zien dat de concurrentie in deze sector moordend is, met een hoge druk om de efficiëntie te verbeteren, fabrieksprocessen te optimaliseren en te verbeteren en een constante hoge productkwaliteit te waarborgen.   Aan de andere kant worden de richtlijnen voor fabricage, behandeling en verpakking in deze industrie, zoals die van de Amerikaanse FDA, de WHO en de Europese Unie, elk jaar strenger, vooral voor de productie van steriele producten. Om de kwaliteitsdoelen en andere doelen te halen, is het belangrijk om bewezen producten en diensten te gebruiken waarmee bedrijven hun dagelijkse activiteiten kunnen ontwikkelen en verbeteren. DuPont heeft een ruim aanbod aan beschermende overalls en accessoires die geschikt zijn voor verschillende farmaceutische toepassingen, van algemene werkzaamheden zoals onderhoud tot gespecialiseerde werkzaamheden in gecontroleerde omgevingen.

Drievoudige bescherming nodig.

Triple protection need

Werknemers in de farmaceutische sector komen vaak vele gevaren tegen in hun werk, doordat ze in contact komen met chemische en biologische stoffen en medicijnen. Werknemers in de farmaceutische industrie hebben verschillende soorten bescherming nodig, uiteenlopend van bescherming tegen niet-gevaarlijke en gevaarlijke deeltjes tot vloeibare chemicaliën onder hoge druk, vloeibare spuitbussen en andere stoffen. Ze krijgen onder andere te maken met deze chemicaliën: carbolzuren, ammonium, cytostatische stoffen, antibiotica of giftige stoffen. Het belangrijk om de veiligheid van farmaceutisch personeel te waarborgen, maar het is niet minder belangrijk om gevoelige farmaceutische producten en processen te beschermen, niet alleen tegen gevaarlijke verontreinigende stoffen zoals chemicaliën, maar ook tegen deeltjes en micro-organismen die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit.  

Preventie van verontreiniging in cleanrooms

In veel gevallen moet farmaceutisch personeel in speciale omstandigheden werken, in afgesloten ruimten die cleanrooms worden genoemd, om hun werkzaamheden uit te voeren, processen in de gaten te houden en kwaliteitscontroles uit te voeren om de beste kwaliteit en hygiëne van hun producten te garanderen.

Een cleanroom kan worden gedefinieerd als: "een ruimte waar de concentratie van deeltjes in de lucht wordt geregeld en die is gebouwd en wordt gebruikt om het binnendringen, genereren en vasthouden van deeltjes in de ruimte te minimaliseren en waarin andere relevante parameters zoals temperatuur, vochtigheidsgraad en druk worden beheerst indien nodig"[1]

Preventie van verontreiniging in cleanrooms. Onder verontreinig wordt verstaan: alle verstorende effecten van een vaste stof, vloeistof of gas – van thermische of elektromagnetische aard – die mogelijk een negatieve invloed op de voortgang van een proces en de kwaliteit van een product kunnen hebben.  Verontreiniging bij mensen is een van de meest voorkomende soorten verontreiniging omdat mensen deeltjes generen, speekseldruppeltjes afscheiden, deeltjes bij zich dragen en verspreiden, contact maken met allerlei oppervlakken en deeltjes kunnen overdragen en kruisbesmetting kunnen veroorzaken. Wist u dat het menselijk lichaam 100.000 huidschilfers per minuut verliest, ook als we stilzitten? En wanneer we lopen met een snelheid van 8 km/u verliest het menselijk lichaam 10 miljoen huidschilfers per minuut!

Deze verontreinigende stoffen (huidschilfers en micro-organismen) kunnen doorgaans niet door het menselijk oog worden waargenomen, maar kunnen kritische producten beschadigen en de kwaliteit van de producten doen afnemen. Aan de andere kant is het ook belangrijk om het personeel in cleanrooms te beschermen. De meest voorkomende gevaren waaraan personeel in een cleanroom wordt blootgesteld, zijn droge deeltjes, gevaarlijke poeders, niet-gevaarlijke en gevaarlijke vloeistoffen en andere gevaren. Daarom is het belangrijk dat zij tegen deze gevaren worden beschermd, om besmetting en gezondheidsrisico's te vermijden. Meer informatie over bescherming in cleanrooms kunt u hier vinden.

Bescherming tegen stoffen biologische stoffen

De term "biologische stoffen" verwijst hoofdzakelijk naar micro-organismen zoals bacteriën, virussen en schimmels.  In de EU-richtlijn 2000/54/EC over de bescherming van werknemers tegen risico's die verband houden met blootstelling aan biologische stoffen op de werkplek, wordt ook verwezen naar biologische materialen, waaronder materialen die genetisch zijn gemodificeerd, evenals naar biologische stoffen. Waar het hier om gaat, is dat deze stoffen pathogeen, sensibiliserend of giftig kunnen zijn. Biologische stoffen hebben eigenschappen die de gezondheid van mensen op verschillende manieren schade toe kan brengen, variërend van betrekkelijk milde allergische reacties tot ernstige aandoeningen en zelfs overlijden. Voor farmaceutische bedrijven is het belangrijk om zowel werknemers als producten te beschermen tegen verontreiniging door biologische stoffen.

Activiteiten waarbij contact met bacteriën, virussen of schimmels kan optreden.

biological agents

Belangrijke overwegingen voor persoonlijke beschermende uitrusting in de farmaceutische industrie

De belangrijke rol van beschermende kleding in de farmaceutische industrie bestaat uit het beschermen van het personeel tegen gevaarlijke chemische en biologische stoffen zoals infecterende stoffen en andere stoffen die de gezondheid kunnen schaden. Net zo belangrijk is de bescherming van het processen en producten tegen verontreiniging en kruisbesmetting door mensen. De keuze van de juiste beschermende kleding hangt af van waarvoor de kleding wordt gebruikt, de soort verontreiniging en andere criteria (meer informatie over het beoordelen van de risico's van chemische stoffen vindt u hier). Er zijn evenwel enkele cruciale aspecten die in acht moeten worden genomen bij het selecteren van de juiste persoonlijke beschermende uitrusting:

Cruciale aspecten voor het selecteren van de juiste persoonlijke beschermende uitrusting in de farmaceutische industrie.

·         Kwaliteit

·         Comfort

·         Microbiologische bescherming

·         Wettelijk vereiste naleving van normen en standaards

·         Uitstoot van deeltjes

·         Procedures voor aan- en uittrekken

·         Kosten

 

[1] NEN-EN-ISO 14644-1:1999 clausule 2.1.1

 

 

DUPONT PRODUCTEN EN DIENSTEN

DUPONT MERKEN

INFORMATIE & IDEEËN

CASESTUDIES